医疗器械模板

　　2025年以来，全球医疗健康领域投融资方面热闹非凡。其中，除了生物医药领域外，器械与耗材领域无疑是吸引了较多关注和投资的重要赛道。 　　4月2日，CMR Surgical宣布完成了一轮超过2亿美元的融资，该轮融资将推动其Versius外科手术机器人系统在全球的商业化，尤其是在美国市场，并支持在外科手术机器人创新方面的持续投资。据悉，Versius 已在 30 多个不同国家完成了超过 30...

　　近年来，随着人们对健康的重视程度不断提高，对疾病的预防和早期诊断的关注度的持续增加，医疗器械产业正在蓬勃发展。值得注意的是，与此同时，市场竞争也在不断加剧，当前不少医疗器械企业为了扩大规模、提高市场集中度和竞争力，正通过并购重组、融资等方式进行资源整合、及增强自身竞争力。 　　近日，Solventum(舒万诺)宣布与数字化牙科企业SprintRay达成战略合作。此次合作旨在满足牙医对于诊...

　　根据国家药监局网站消息，刚刚过去的3月，有4个1类创新药在中国获批上市，其中有三个为国产创新药，涉及企业包括恒瑞医药、东阳光长江药业、科睿药业。 　　其中，根据国家药监局网站3月27日消息，有2款国产1类创新药获批上市，分别为宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药艾考磷布韦片(商品名：东英贺)、青峰医药下属子公司江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名：伊速达)。...

　　1类创新药是指全球范围内头次研发成功、从未在国内外上市的药物。近年来，随着国内医药行业审评审议的不断加速，与药企创新实力的持续提升，大量1类创新药已获批上市。据《2024年度药品审评报告》显示，去年CDE共批准48个1类创新药上市，同比2023年增长20%，创近五年新高，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病等近20个治疗领域。 　　2025年1类新药还在持续涌现，三个月不到就已有10款...

　　近年来，国内药企BD交易不断，特别是以license-out为主要形式的跨国合作交易正呈现出蓬勃发展的态势。目前，通过与国际制药巨头的深入合作，越来越多企业已成功地将自主研发的创新药物和技术平台推向国际市场，在实现资源的优化配置和风险分散的同时，还获得了充足的创新发展资金。 　　如3月26日，拜耳和苏州普禾生物医药公司宣布达成合作，双方已就普禾生物医药的一款口服小分子PRMT5抑制剂达成...

　　近年来，中国正大力发展医药产业，而在加快药物审批流程，知识产权保护也取得了长足进步的背景下，众多跨国企业都已从中受益。如阿斯利康2024年实现64.13亿美元(按2024年平均汇率折合人民币约456.7亿元，下同)的收入，中国区占据阿斯利康全球市场份额的12%左右。 　　诺和诺德、礼来2024年在中国区也实现了双位数增长，营收分别达到26.85亿美元(折合人民币约191亿元)、16.6亿...

　　1类创新药指未在国内外上市销售的药品，代表了我国药品注册分类中药物创新的高水平。近年来，国家药监局批准的新药临床申请数量保持增长。2025年以来，就已有超60款1类创新药在中国获得IND。 　　如3月24日，CDE网站显示，漳州片仔癀的中药1.1类新药养巢颗粒获得临床试验默示许可，用于肾虚型卵巢储备功能下降。据了解，中药1.1类新药养巢颗粒具有益肾填精、调和阴阳之功效，用于肾虚型卵巢储备...

　　AI+制药有望成为下一个黄金赛道，有机构指出，AI+制药将实现为药企降本增效从而进一步走向“病者皆有药”。当前AI技术通过机器学习、深度学习和加强学习等手段，已经在药物发现、临床前研究和临床试验等全流程中发挥重要作用。并且不少药企开始通过与AI制药技术公司战略合作，推动“AI+创新药”研发革新。 　　如3月21日，科兴制药与百图生科(北京)智能技术有限公司(以下简称“百图生科”)达成战略...

　　肥胖会提高心血管疾病、糖尿病、代谢相关性脂肪性肝炎(MASH)等多种慢性病的风险，它已经成为全球重大健康问题之一。据调查数据显示，全球现预计已有超过10亿儿童、青少年和成年人患有肥胖症，儿童和青少年的肥胖率在1990年至2022年间翻了两番。 　　在我国，超重和肥胖也已成为影响国民健康的重大公共卫生问题。国家卫生健康委预测，2030年我国成人、儿童超重肥胖率将分别达到70.5%和31.8...

　　近年来，中国医药行业蓬勃发展，创新能力显著提升，正不断开发出具有创新性和临床价值的本土产品。目前，随着国内药企创新实力的不断增强，以及国产创新药数量的不断增多，大批药企正加速开发海外市场，除自主出海外，越来越多企业正在海外市场推进新药临床以及商业化。近期，已有多家药企在美国、阿根廷、玻利维亚等地迎来好消息。 　　长春高新3月20日公告，控股子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局(FDA...

　　在国产政策+医疗刚需+出口机遇等多重利好下，我国医疗器械新质生产力发展的体制机制加速健全，医疗器械产业已处于“黄金发展期”。在此背景下，我国医疗器械创新活力也在持续增强，创新产品上市步伐不断加快。数据显示，2024年有65个创新医疗器械上市；而2025年以来，越来越多医疗器械“新”产品也在加速涌现。 　　3月19日，新华医疗子公司新华手术器械有限公司公告，于近日收到山东省药品监督管理局颁...

　　近年来，我国药品审评效率与质量已显著提升。据3月18日发布《2024年度药品审评报告》显示，2024年中国全年批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域。值得注意的是，抗肿瘤新药临床试验申请和许可上市申请，在化学药和生物制品中均居前列。 　　实际上，近年来我国抗肿瘤药物行业受到了各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。这为企业提供了良好的生...

　　在政策利好、科技不断发展的促进下，我国医疗器械产业发展正不断加速，在质量与创新上都已迎来新突破。据统计，2024年国家药监局共65个创新医疗器械上市，与上年相比均稳中有升。其中，创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高技术含量检测试剂、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际前列。 　　2025年以来，创新医疗器械仍在不断获批上市，包括上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪、...

　　根据国家药品监督管理局网站3月14日消息，有1款1类创新药以及1款医疗器械创新产品在中国获批上市。 　　其中，3月14日，国家药品监督管理局网站发布公告，通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片(商品名：伊赫莱)上市，该药品联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、...

　　近年来，创新药利好消息不断，市场规模也在持续扩大。当前，大批药企看好创新药发展前景，为加速新药开发纷纷选择开启融资。 　　近日，神经系统疾病治疗药物开发商Montara Therapeutics完成2000万美元种子轮融资。公开资料显示，Montara Therapeutics是一家处于临床前阶段的生物制药公司，致力于开发治疗神经系统疾病的安全性和有效性更高的新方法。 　　在此之前，Ei...

　　叠加地方集采、器械耗材集采，2025年将是集采大年。据悉，第十一批国采的准备工作有望提上日程，国家医保局曾明确，2025年，医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采。据预计，第十一批国采有望于今年4月份发布招标文件。 　　近年来，国家药品集采的门槛逐步提高，竞争愈发激烈。第十批国采的入围条件已经设定为7家及以上企业，这一高标准确保了中选...

　　近年来，在中医药领域，大数据、云计算、机器人等技术正在不断推进中医药在疾病防治、药物研发方面的进展，为传统医学注入新的活力。与此同时，大批中药企业也在加速让AI技术与中药的生产环节深度融合，引导医药企业数智化研发转型。 　　近日，美年健康集团(简称“美年健康”)联合北京水木分子生物科技有限公司、北京博奥晶方生物科技有限公司、成都升泷科技有限公司及美国健康产业集团AHG正式签署战略合作协议...

　　在医疗健康领域，药物研发一直是一项充满挑战且成本高昂的工作。传统的药物研发模式耗时漫长，从最初的靶点发现到最终新药获批上市，平均需要 10 至 15 年，耗费数十亿美元。而且，研发过程中失败率非常高，大量投入可能因各种原因化为泡影。然而，随着人工智能技术的迅猛发展，AI 制药正悄然兴起，为这个行业带来了全新的变革，有望重塑行业格局。 　　AI 制药的崛起并非偶然，它是人工智能技术与制药科...

　　在全球医药创新的浪潮中，中国创新药市场正经历着深刻变革。License-in 交易作为一种重要的合作模式，在近年来愈发活跃，为中国药企带来了新的发展契机。 　　有数据显示，2024 年 1 - 8 月，国内药企共发生了 57 笔创新药 License-in 交易，披露的交易总金额达 24.7 亿美元。这些交易涵盖了多个治疗领域，为国内患者带来了更多新的治疗选择，也为国内药企的产品线丰富和...

　　近年来，受人口老龄化、电子产品使用增加、生活方式和用眼习惯的变化，以及医疗技术的进步等因素影响，眼科治疗市场规模正持续扩大。与此同时，针对不同症状的眼科药物及疗法也开始加速上市。 　　3月7日消息，生物技术公司Neurotech Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Encelto(revakinagene taroretcel)上市，用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症(Mac...

　　近年来，随着国家对医药产业发展的多方位支持和鼓励政策的频繁出台，国内制药产业迎来了蓬勃发展的黄金期。要注意的是，制药行业的快速发展，离不开制药设备的助力。据了解，近年来一大批制药设备企业都在紧抓制药市场机遇，加强相关设备的开发。2025年以来，已有不少企业取得了新的产品专利。 　　2月28日，国家知识产权局信息显示，上海森松制药设备工程有限公司取得一项名为“电机传动机构及烘箱”的专利，授...

　　糖尿病是一种由胰岛素绝对或相对分泌不足以及利用障碍引发的，以高血糖为标志的慢性疾病。根据国际糖尿病联盟(IDF)预测，到2045年，全球糖尿病患者人数预计将达到7.83亿。庞大的糖尿病患者群体带来了百亿元的市场空间，同时也在吸引药企不断加码布局。 　　3月5日消息，国家药监局显示，重庆药友制药的盐酸二甲双胍缓释片以仿制4类报产获批，视同过评。盐酸二甲双胍缓释片适用于通过饮食和运动无法有效...

　　近期，国内有不少医药企业宣布完成新一轮融资。据梳理，这些获得资本青睐的企业大部分都致力于创新，所获融资资金主要也将用于产品研发、临床试验及商业化布局。 　　3月3日，畅溪制药宣布完成新一轮融资，将用于推进创新吸入药物的研发，包括CXG87三期临床试验和其他吸入粉雾剂的开发。据了解，畅溪制药专注于创新型吸入粉雾剂的研发，现拥有粉碎混合和喷雾干燥两大吸入粉雾剂开发平台。目前，在公司的药物研发...

　　近年来，随着医药市场的开放和药品审批制度的改革，国内仿制药市场竞争日益激烈，首仿药已成为国内药企研发布局的重点。 　　近期，NMPA信息显示，来自成都温江高新技术产业园区的四川百利天恒有限责任公司(以下简称“百利天恒”)按注册分类3类申报的盐酸胍法辛缓释片获批上市，为国内首仿，视同通过一致性评价。 　　公开资料显示，盐酸胍法辛是一种选择性a-2A肾上腺素能受体激动剂，用于治疗儿童注意缺陷...

　　根据数据统计，2025年年1月份中美欧批准上市的新药中，中国批准上市的新药数量有8款，较多。其中有6款是我国自主研发的新药，包括铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的脐带间充质干细胞治疗产品、广东恒瑞医药有限公司自主研发的抗PCSK9的单克隆抗体等。 　　资料显示，铂生卓越自主研发的脐带间充质干细胞治疗产品艾米迈托赛(商品名：睿铂生)，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的...

　　孤儿药资格认是FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立，获得认定的企业将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。近年来，不少国产药被FDA授予孤儿药资格认定，引起业内广泛关注。 　　2月26日，华东医药发布消息称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤(MCL)适应症获得美国FDA孤儿药资格认定(...

　　近年来，随着国家对中医药传承创新发展的战略部署持续深化，中药创新药研发与产业化进程显著提速。进入2025年以来，中药创新药领域频传捷报。据悉，今日，又有一款中药创新药获批上市。 　　根据国家药监局网站2月27日消息，新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒获批上市。 　　资料显示，该药品具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛...

　　在全球医药产业蓬勃发展的大背景下，原料药设备行业作为医药产业链的关键一环，正经历着深刻的变革与发展。2025 年，国内原料药设备行业充满机遇与挑战，其发展态势备受关注。 　　近年来，我国原料药设备行业取得了显著进步。从政策环境来看，国家出台了一系列政策支持，如《“十四五” 医药工业发展规划》《关于推动原料药产业高质量发展实施方案》等，为行业发展指明方向，推动产业朝着高端化、智能化、绿色化...

　　2月25日，科兴制药消息称，近日，公司与百诚医药全资子公司浙江玖盈科技有限公司达成出海战略合作，双方有机会在创新药研发、海外商业化等多个领域，建立深层次、多元化战略合作关系。 　　据了解，百诚医药是一家以技术开发为核心的，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发上市公司。截止24年上半年，该公司1类创新药物共 17 项，涵盖 11 项小分子化药和 6 项大分子生物药，...

　　近期，DeepSeek大模型在国内掀起了“人工智能热”， 凭借推理能力强、性价比突出的特点，在成为企业及个人提升生产力的关键工具的同时，也已成为专门帮人答疑解惑的“咨询专家”。那么，对于制药设备行业，有着强大数据库与强算法的DeepSeek，又有什么新颖的观点与预判呢？ 　　下面，就让我们看看Deepseek对未来十年，制药设备领域中具潜力赛道的分析及预测吧。 　　问：未来十年具潜力的制...

　　国家药监局数据显示，2024年我国批准上市的创新药达48个，比上年增加8个，我国在研新药数量更是跃居全球第二位，多款国产创新药成功登陆全球市场。这一系列亮眼成绩，标志着我国医药研发已从过去的追随者，逐步转变为创新引领的重要力量，背后蕴含着深刻的发展逻辑与重大意义。 　　近年来，国家对医药健康领域的重视程度与日俱增，将生物医药产业作为战略性新兴产业重点培育。一系列鼓励创新、支持研发的政策接...

　　近年来，我国药监部门已构建了规范的全流程沟通交流制度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效率和成功率。受此影响，国内外新药获批数量不断增长。2025年以来，大批药企新药、新适应症获批的消息就一直在不断传来。如在2月21日，就有多家药企产品接连传来获批消息。 　　今日(2月21日)中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，Pharvaris公司申报的1类新药deucrictibant缓释片获...

　　2月20日，固生堂股价再涨超7%，截至9:54分，涨幅达7.2%，报35港元，成交额6325.66万港元 。 　　该股股价表现亮眼的背后，主要和公司近日正式宣布接入DeepSeek有关，接入DeepSeek的这一举措在“中医+AI”领域掀起了波澜，引发了市场与行业的广泛关注。 　　据了解，固生堂此次接入DeepSeek，是其在“中医+AI”领域探索智能化诊疗、个性化服务与高效化管理的全新...

　　春节以来，DeepSeek火爆出圈，凭借技术突破与低成本优势成为各行各业热议焦点。目前，火遍全网的DeepSeek，由于在研发以及诊疗等环节，都非常适用于本土医药企业降低成本、提高效率，现也在医药行业掀起了巨浪。 　　2025年以来，包括恒瑞医药、云南白药、健康元、圣湘生物、医渡科技在内的多家医药、医疗企业都已宣布接入DeepSeek。 　　如2月6日，医渡科技宣布将DeepSeek人工...

　　受生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响，近年来全球及中国肿瘤新增人数持续增长。据资料显示，2021年全球肿瘤新发病人数为1973.7万人，同比增长2.3%。此外，随着全球肿瘤患者人数的持续增长，全球抗肿瘤药物行业市场规模也随之不断增加。数据显示，2022年全球肿瘤药物市场规模已超1500亿美元。 　　在行业规模，市场需求持续增长的背景下，我国药企对该药物领域的研发投入...

　　DeepSeek是当下备受追捧的国产通用大模型，凭借低成本高性能的AI开发方式，它正席卷各行各业。其中，中国医药体系也正在经历深度参与和人工智能应用赋能的动态变化中。据悉，自春节后以来，几乎每天都有医药企业回应有关DeepSeek的投资者提问，还有众多企业宣布接入DeepSeek。 　　2月14日，复星医药透露，近期在内部发布了自主研发的PharmAID决策智能体平台，并已接入Deeps...

　　在科技飞速发展的当下，以 DeepSeek 为代表的人工智能大模型正广泛渗透到各个行业，为行业发展带来重大变革，制药设备行业也不例外。从研发创新到生产优化，从质量管控到运营管理，DeepSeek 正发挥着多方面的关键作用，推动制药设备行业迈向智能化、高效化的新征程。　　加速研发创新，推动产品升级　　药物靶点及化合物筛选　　制药设备研发的源头往往与药物研发紧密相连。DeepSeek 能凭借...

　　根据国家药监局网站2025年2月12日消息，今年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。 　　其中，境内第三类医疗器械产品303个，包括上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)创新产品；天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品；武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒(...

　　2025年2月11日国家药品监督管理局网站公示，2个中药品种保护申请获受理，来自陕西摩美得气血和制药有限公司、山东华信制药集团股份有限公司。 　　根据公示，陕西摩美得气血和制药有限公司双石通淋胶囊初保申请获国家药监局受理。 　　资料显示，双石通淋胶囊具有清热利湿，化浊通淋的作用，临床上主要用于慢性前列腺炎属湿热壅阻症的治疗。该产品主要成分包括关黄柏、粉萆薢、败酱草、青黛、滑石、车前子、石...

　　随着利好政策的支持，以及国内药企研发投入加大，中药新药不断问世。在刚刚过去的2024年，国内共有12个中药新药获得国家药监局批准上市。进入2025年，中药新药获批消息仍在不断传来。 　　就在近日，上海凯宝药业公告，公司收到国家药品监督管理局签发的苓桂术甘汤颗粒《药品注册证书》。该药品为中药3.1类，功能主治为温阳化饮，健脾利湿，用于中阳不足之痰饮。 　　公司表示，此次获得药品注册证书，将...

　　根据国家药品监督管理局网站2月8日消息，新增2款创新医疗器械产品获批上市。截止目前，我国上市的创新医疗器械累计325项。 　　根据国家药品监督管理局2月8日消息，先健科技(深圳)有限公司“主动脉覆膜支架系统”创新产品注册申请获批。 　　该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为头款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主...

　　华润三九作为国内大型医药健康产业集团，近年来在市场竞争激烈的情况下，持续通过并购整合扩大业务版图。就在近日，公司一笔收购中药头部项目迎来新进展，引起业内的广泛关注。 　　2月6日，华润三九发布的公告显示，于近日收到中国华润有限公司转发的SASAC‌《关于华润三九医药股份有限公司收购天士力医药集团股份有限公司有关事项的批复》。 　　公告中提到，SASAC‌同意华润三九协议受让天士力生物医药...

　　根据国家药品监督管理局网站发布的消息，2025年1月共计有8个创新药获批上市，涉及企业包括上海银诺医药技术有限公司、上海英派药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、北京以岭药业有限公司等。 　　其中，上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液(商品名：怡诺轻)获国家药监局批准上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 　　资料显示，依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP...

　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。近年来，随着国家对AI制药的大力支持，以及新技术的不断发展，AI在助力医药降本增效、产业转型升级方面大有可为。 　　有业内人士表示，人工智能技术在生物医药领域更深入且广泛的应用，不仅能推动生物医药的发展，还将在一定程度上重塑生物医药新面貌，为药物研究带来革命性变化。以药物临床实验为例，其成功率平均在十分之一左右，且时间和费用成本都很高...

　　2025年1月17日，国家医保局相关负责人在“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会上提到，丙类目录与每年的基本医保药品目录调整同步开展，今年年内计划发布头版，工作程序拟参照医保目录调整程序。 　　当前，医保药品目录内的药品主要分为甲、乙两类。其中，“甲类药品”一般是指临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品。参保人使用甲类药品时，可以全额纳入报销范围，之后按规...

　　中药保护品种数量持续扩容，根据国家药品监督管理局网站2025年1月21日消息，新增2个中药产品成为中药二级保护品种。 　　其中根据国家药监局网站发布的《国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第20号)(2025年第9号)》显示，国家药监局对广州诺金制药有限公司的百合固金片继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2025年1月20日—2031年7月19日、ZYB2072025...

　　根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，1月22日，7个1类国产创新药注册申请获受理。包括广州银诺医药集团股份有限公司的依苏帕格鲁肽α注射液、上海恒瑞医药有限公司的SHR-4658注射液、士泽生物医药(苏州)有限公司的 XS411细胞注射液、英百瑞(杭州)生物医药有限公司的IBR854细胞注射液、智新浩正(上海)医药科技有限公司的异体人再生胰岛注射液(E-islet 01)...

　　近日，国家药品监督管理局批准上海英派药业申报的1类创新药塞纳帕利胶囊(商品名：派舒宁)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。据悉，该药系浦东新区今年头个获批上市的创新药，将为相关患者带来新的治疗选择。 　　卵巢癌是严重威胁女性健康的妇科肿瘤，新发病患者众多。根据国家癌症中心2024年新发布的全国癌症统计数据，2022年...

　　2024年制药装备企业业绩表现如何？近日，已有公司陆续披露全年业绩预告。继楚天科技之后，1月21日，迦南科技也发布业绩预告，公司预计2024年归属于上市公司股东的净利润3400万元~4400万元，同比增长245.09%～287.77%，实现扭亏为盈；扣除非经常性损益后的净利润盈利2102万元–3102万元，同比增长155.8%～182.34%。 　　对于扭亏为盈的原因，迦南科技称，报告期...

　　中医药是我国传统文化灿烂宝库中的重要组成部分，传承创新发展中医药是中华民族伟大复兴的大事。近年来，我国高度重视中医药事业发展，相继发布了《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》、《“十四五”中医药发展规划》等一系列政策，推动中医药的传承与创新发展。与此同时，随着中医药的现代化和国际化进程不断深入，中药企业积极加大研发投入，加上新药审批...

　　近日，安徽省医保工作会议对2025年安徽省医保工作作出的部署引起业内关注，因部署的其中一条提到：牵头全国生物药品联盟集采。 　　实际上，集采常态化下，生物药品正成为被关注的范畴。国家医保局早在2020的一条答复中就有提出“生物类似药并非集中带量采购的禁 区”，意味着可以将生物类似药纳入集采范围。 　　2021年11月，国家组织胰岛素集中采购头次将生物药纳入集采范围，本次集采结果显示，中选...

　　昨日(1月13日)晚间，康为世纪发布公告称，近日，公司全资子公司江苏健为诊断科技自主研发生产的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)收到国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证》。 　　公司表示，呼吸道病毒感染是急性呼吸道感染的主要病原体，常见的病原体包括流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。 　　公开报道称，北半球进入冬季，全球多地呼吸道感染增加，其中涉及病原体...

　　近年来，降压药物市场需求巨大，有数据显示，米内网数据显示，2023年中国公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)高血压复方制剂化药销售规模超80亿元，同比增长9.63%。 　　据悉，近日，降压药领域迎来好消息，即一品红旗下联瑞制药的络瑞坦®培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)以仿制4类报产获批上市。一品红成为该产品首仿和头家过评的企业。 　　资料显示，培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)由精氨酸培哚普利和苯磺...

　　进入2025年，人工智能(AI)领域依旧是受关注的领域，开年不到半个月，已有多项大头笔投资事件出现，既涉及国内药企也包括海外企业。 　　例如，在国内，1月6日，英矽智能宣布，公司获得来自沪港两地联合E轮融资，本轮融资的投资方包括惠理集团、浦东创投和浦兴协同基金、锡创投和宜兴国控；华平资本等现有投资方继续跟投，预计总规模超过1亿美元。 　　据悉，英矽智能计划将此轮募得资金用于人工智能模型与...

　　1月7日，百诚医药公告称，公司全资子公司百诚医药(珠海横琴)有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准通知书，公司自主研发的HQ2303药品将开展临床试验研究，适应症为治疗原发性高血压。 　　资料显示，不能发现导致血压升高的确切病因的称为原发性高血压。高血压人群中多数为原发性高血压。2005年美国高血压学会(ASH)提出，高血压是一个由许多病因引起的处于不断进展状态的心血...

　　随着新一轮“流感潮”来袭，玛巴洛沙韦、奥司他韦等抗流感药物的需求持续扩大，刺激A股抗流感概念股集体走强。与此同时，投资者纷纷在互动平台上提问相关企业是否布局抗流感产品，相关公司也对此作出回应。 　　例如，昨日涨停的葫芦娃称，公司药品有奥司他韦，目前正在生产中，预计近期就可以上市。据了解，葫芦娃于2024年11月12日公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《...

　　核药又称放射性疗法，近年来由诊断用产品开始用于治疗层面，可以实现对癌细胞的精准打击和高效清除，目前已应用于癌种的治疗。近年来，核药不断受国家政策的支持，如《核技术应用产业高质量发展三年行动方案(2024-2026年)》中提出，加快放射性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，力争在高靶向、高安全、高疗效的放射性新药研制方面实现国际并跑。鼓励在条件成熟的地区设立核医学创新发...

　　《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年版)》已于2025年1月1日正式实施，共增加91种药品，涵盖肿瘤、慢性病、罕见病等治疗领域，将进一步满足患者用上新药的需求。91种药品中，其中包括罗氏制药中国旗下的一款专为儿童设计的流感创新药速福达(通用名：玛巴洛沙韦)干混悬剂。 　　流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，其中儿童是流感病毒的高危人群，一旦在儿童出现高热等流...

　　DLL3为小细胞肺癌的重要靶点。据悉，在DLL3靶点领域，药企开始积极布局，BD交易开始活跃。如2025年伊始，该领域便达成一项合作。 　　2025年1月2日早间，信达生物宣布将一款新药IBI3009的全球独家权益授予罗氏。资料显示，IBI3009特异性靶向DLL3，一种在正常组织中低表达、但在特定癌种尤其是SCLC和其他神经内分泌肿瘤中显著过度表达的抗原。IBI3009基于信达生物专有...

　　近年来，ADC药物呈现火爆之势，海外合作热度持续高涨。据浦银国际证券统计，2021年至2024年11月底，国产ADC药物领域BD交易总额已超400亿美元，包括科伦博泰在内的ADC药物企业实现了2笔以上的交易，超过50%的授权交易的首付款金额超过5000万美元，科伦博泰、百利天恒、荣昌生物等代表性国产ADC药物的交易金额均超10亿美元。这些数据的背后可见ADC药物市场空间加大，同时也显现了...

　　12月30日，全国第三批中成药集采在湖北武汉开标。本次采购清单共涉及20个产品组，95个产品，287家企业。与前两批中成药集采相比，本次集采已经从口服中成药为主拓展到了口服+注射剂并重，本轮采购产品中的中药注射剂产品数量有17个，囊括了双黄连注射液、清开灵注射液、喜炎平注射液等，治疗领域涉及心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、肿瘤治疗用药等多个领域。 　　目前，有药企已经报喜公司产品拟中...

　　近年来，随着人口老龄化加剧，人们健康意识的不断提升以及国家政策的大力支持，我国抗肿瘤药物市场实现快速增长。数据显示，从2015年到2019年，中国抗肿瘤药物市场规模从1102亿人民币增长至1827亿人民币，年复合增长率13.5%；预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场将达到6620亿人民币，2024到2030年期间年复合增长率达到10.3%。面对可观的市场空间，越来越多国内药企加码布局，在...

　　据统计，2024年FDA(美国食品药品监督管理局)合计批准13款抗体新药，创历史新高，累计批准抗体新药达到143款。 　　从2024年FDA批准的13款抗体新药来看，包括3款双抗，10款单抗，ADC则没有新获批产品。 　　就获批准的重磅抗体新药来看，例如，辉瑞公司近日宣布其TFPI抗体Marstacimab(商品名Hympavzi，中文名马塔西单抗)获得FDA批准上市。Hympavzi作...

　　“渐冻症”(肌萎缩侧索硬化症；ALS)是一种运动神经元病及进行性神经退行性疾病，渐冻症患者俗称渐冻人。临床数据显示，渐冻症患者的平均存活期约39个月，目前尚无能够实质性缓解或挽救渐冻症的有效临床药物及临床解决方案。据悉，在ALS药物领域，部分药企也正在积极开发，并逐渐迎来新进展。 　　如2024年12月24日，中美瑞康宣布，其针对超氧化物歧化酶1(SOD1)基因突变的肌萎缩侧索硬化症(A...

　　近年来，随着集采常态化、医保控费等政策的推进，药企普遍业绩承压，如何降低成本成为这些企业不得不面对的课题。智能制造作为新一代信息技术与先进制造技术深度融合的新型生产方式，已成为药企积极拥抱的趋势，越来越药企通过积极推进智能制造，进一步降本增利。 　　就在近日，“了解我的上市公司——走进京津冀及新疆”系列活动华润双鹤专场成功举办。华润双鹤便是一家积极推进智能制造的药企，其固体制剂车间已通过...

　　12月以来，多款药品开出首方，包括新型抗抑郁药物艾司氯胺酮鼻喷雾剂在厦门开出福建省内首方、替度格鲁肽在上海开出全国首方等。 　　其中，厦门市仙岳医院急性病区近日开出了新型抗抑郁药艾司氯胺酮鼻喷雾剂的福建首方。 　　据介绍，艾司氯胺酮鼻喷雾剂是一种新型抗抑郁药物，于2023年4月在中国获批上市。该药与口服抗抑郁药联合，可以实现快速起效，改善抑郁症状。 　　不同于传统抗抑郁药物两周左右才能起...

　　今年下半年，中药材价格开始回落，部分药材价格已跌至三年前低点。年内一些原本上涨明显的药材价格已经出现大幅下降，比如，紫菀价格从年初≤100元/公斤回落至15元/公斤，跌幅85%；款冬花价格从年内≤800元/公斤，跌至150元/公斤左右，跌幅超过80%；上半年价格飙升的白术由于大量产新，市场价格也明显回落，其中亳州地区白术销售价格回落至60元/公斤左右，较前期≤180元/公斤的高价，跌幅超...

　　据国家药监局12月16日发布，国家药监局近日批准了上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产品注册申请。该产品用于动静脉瘘的建立，产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。该产品获批使用后，将给我国血管病变患者使用的耗材带来新的选择。 　　同日，据国家药监局网站消息，近日，国家药监局批准了先健科技(深圳)有限公司“...

　　近年来，国家政策层面不断加码对中药创新的鼓励力度，在此背景下，中药企业创新热情被进一步促进。据悉，近日，多款中药创新药迎来新进展。 　　根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，12月11日，康缘药业的中药1.1类新药“固本消疹颗粒”、中药2.3类新药“淫羊藿总黄酮胶囊”的临床试验申请获得受理。 　　资料显示，康缘药业的淫羊藿总黄酮胶囊属于2.3类新药，已于2019年获批上市...

　　近日，恒瑞医药、上海医药、柯君医药等多家药企公告称，创新药临床试验国家药品监督管理局批准，涉及多肽类药物、抗血小板药物等。 　　其中，恒瑞医药12月11日公告称，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 　　资料显示，HRS-4729注射液是恒瑞医药自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样...

　　根据国家药品监督管理药品审评中心(CDE)网站显示，12月11日，新增三个创新药纳入突破性治疗品种名单。 　　12月11日，据CDE网站消息，北京永泰瑞科生物科技有限公司联合申请的药品“抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液”(简称CAR-T-19细胞注射液)，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年12月10日。 　　资料显示，CAR-T疗法作为一种前沿的免疫治疗...

　　有机构表示，2025年，医药CXO板块，随着国内投融资以及财政政策的向好，后续有望逐步迎来反转。建议关注阳光诺和、益诺思、皓元医药、药明康德、昭衍新药、康龙化成等标的。 　　资料显示，阳光诺和是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO，为国内医药企业和科研机构提供一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司在创新药领域专注于多肽类和小核酸类药物的研发...

　　根据梳理，刚刚过去的11月，有4个中药获批为中药二级保护品种，其中有2款中药产品被批准为头家中药二级保护品种，另有2款中药产品被继续给予二级保护。此外，还有一款中药申请中药品种保护获受理。 　　清华德人西安幸福制药有限公司的热炎宁合剂、陕西步长制药有限公司的人知降糖胶囊2个产品被批准为头家中药二级保护品种。保护品种编号分别为：ZYB2072024018、ZYB2072024017，保护期...

　　12月3日，复宏汉霖发布公告，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状)新适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 　　公告显示，汉斯状联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)获批。 　　据...

　　随着国内药企研发实力的提升，越来越多公司瞄准大品种市场积极布局。就在近日，珍宝岛药业公告，其全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司收到国家药监局颁发的盐酸莫西沙星氯化钠注射液《药品注册证书》(证书编号：2024S02856)。 　　公告称，莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的喹诺酮类抗菌药。盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社...

　　近日，国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》意见，旨在加强和完善中药生产及监督管理。 　　本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片(含中药配方颗粒)、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理。按照备案管理的中药提取物参照本规定实施。 　　其中一条提到：持有人应当建立和完善药物警戒制度，加强不良反应监测，根据中医药理论，主动开展上市后研究和评价，分析中...

　　根据数据统计，2024年以来(截至11月18日)，中国创新药领域的交易事件数量已超过180起，涵盖收并购、技术或产品授权，以及研发合作等多种形式。 　　其中在医药并购领域，今年以来，多起重磅并购事件相继发生，包括新诺威医药斥资76亿收购石药百克、Genmab加码18亿美元押注普方生物，以及近期BioNTech宣布以9.5亿美元将普米斯生物纳入麾下等。根据梳理，仅在今年10月，至少8家药企...

　　根据国家药监局网站11月21日消息，2024年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品255个。 　　其中，境内第三类医疗器械产品203个，包括深圳市宗匠科技有限公司射频皮肤治疗仪、江苏三联生物工程股份有限公司的游离前列腺特异性抗原校准品、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的麻醉系统、北京冠邦科技集团股份有限的氩气高频手术设备、沈阳医陆生物科技有限公司的总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试...

　　根据11月20日国家药品监督管理局网站消息，江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名：泽瑞尼)获批上市。 　　盐酸佐利替尼片适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，为患者提供新的治疗选择。 　　数据显示，肺癌是我国发病率高的...

　　中药企业2024年三季报已披露完毕，中药板块72家企业中，不到四成企业实现净利润同比增长，板块整体业绩承压。 　　实现净利润同比增长的不到四成中药企业中，金花股份增幅靠前，今年前三季度净利润同比增长807.59%至3077万元。业绩变动主要原因是，主营业务影响。2024年半年度业绩预告显示，公司报告期内处置全资子公司金花国际大酒店有限公司股权剩余转让款项约1.69亿元，依据企业会计准则及...

　　中药品种保护制度实施以来，一批大品种被培育，中药产业集中度得到提高与此同时，随着《中药品种保护条例》修订，企业申报积极性提升。 　　根据国家药监局网站2024年11月11日中药品种保护受理公示，广州奇绩医药科技有限公司的金蓉颗粒初保申请获受理。 　　资料显示，金蓉颗粒功能主治为补肾活血，化痰散结，调摄冲任，用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证。症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善郁易怒，失眠多...

　　随着新药上市审批审评提速，一大批药品正在加快上市的路上。11月13日，ST百灵发布公告称，11月12日，公司全资子公司百灵毓秀收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02560)，由百灵毓秀申报的糖宁通络片临床试验申请获得批准，同意本品开展用于糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床试验。 　　本品为中药复方制剂，拟用于非增殖性糖尿病视网膜病变阴虚内热、目络瘀阻证。...

　　糖尿病是人体控制血糖机制失能、衰退，出现高血糖危害的代谢疾病，胰岛素在糖尿病管理路径中起到重要的作用，经过多年的发展，与早期的胰岛素制剂相比，产业界已经开发出长效、可溶性的每日一次基础胰岛素类似物，大大提高糖尿病患者治疗的有效性和安全性。不过，以“每日注射/给药”为主要形式，如今也已不适应广大糖尿病患者的期许，业界正在积极探索每周一次的胰岛素疗法，从而减少患者的注射负担和血糖波动。 　　...

　　今年上半年，中药材价格上涨的消息不断，包括白术、猫爪草、麦冬、黄连、白芍、冬瓜子涨势明显，如今，部分品种价格已大幅下滑，有的价格甚至腰斩。 　　例如在安徽亳州，当前白术的产地价格为110元/公斤，而在上半年价格可高达180/公斤，价格跌了40%左右。 　　同在安徽亳州，上半年价格大涨，1月份甚至每公斤报价170元的连翘价格也下跌明显，价格降至每公斤80元左右。 　　再比如在河北安国市场，...

　　韩国生物医药市场表现出强劲的发展势头，数据显示，2022年，韩国药品市场规模突破25万亿韩元(约合人民币1285.8亿元)，创下历史新高。预计从2023年到2027年，由于多个主要原创品牌的到期，仿制药市场将迎来进一步增长的机会。此外，韩国医美产业在全球范围内具有重要地位，随着技术的不断进步和国际交流的增加，未来市场前景也非常广阔。 　　该国发展势头强劲的医药产业给上游的制药装备行业也带...

　　据券商研报数据，2024年前三季度医药生物行业实现营业收入18426.59亿元，同比减少0.51%；实现归母净利润1460.31亿元，同比减少7.48%；单季度来看，2024Q3，医药生物行业整体实现营业收入5968.62亿元，同比减少0.81%；实现归母净利润404.50亿元，同比减少15.75%。 　　中航证券认为，2024Q3医药行业业绩一定程度上延续了前两个季度的表现，大部分子板...

　　近年来，随着国内利好政策不断出台，创新药行业正迎来快速发展的机遇期。 　　如10月24日，国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 　　整体而言，该政策有望加速创新药的审批流...

　　近年来，随着糖尿病患者的增加，相关药物市场需求持续扩容。有数据显示，糖尿病化药(含生物药)在中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端销售额均超过100亿元，2024年上半年同比增长近20%。 　　数据显示，2024年上半年中国零售药店终端糖尿病化药(含生物药)前面20个产品中，销售额超过1亿元的产品有19个。其中司美格鲁肽注射液销售额超过10亿元，同比增长142.84%。 　　资料显示...

　　核药，又称放射性药物，是通过放射性同位素衰变产生的射线来进行疾病诊断和治疗的一种药物。随着国内外药企的纷纷布局，核药这一新兴赛道热度逐渐上升。有数据预测，到2033年全球核医学市场规模有望超过314.4亿美元，2024年至2033年间的复合年增长率预计为11.45%。当前核药赛道入局者日益增加，有分析人士表示，这些公司值得关注。 　　其中，Aktis Oncology是一家肿瘤靶向放射性...

根据10月21日~10月27日，有6款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)，来自百济神州、贝斯生物、般若生物等。 　　其中，期间获批临床的1类新药注射用BGB-B3227，为百济神州自主研发，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。 　　根据公开资料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗，是百济神州在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。MUC1是癌症免疫疗法的新兴靶点，其在...

10月25日，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)》。根据征求意见稿，此次集采品种涉及95种中成药，含血脂康胶囊(片)、喜炎平注射液、舒肝宁注射液等多个中药独家品种。 　　征求意见稿指出，采购品种清单包括20个产品组95个产品，涉及胶囊、凝胶、注射液等口服、外用、注射中成药，血脂康胶囊(片)、喜炎平注射液、舒肝宁注射液等多个中药独家品种也被纳入其...

新华社北京7月5日电（记者 戴小河）国家药监局局长焦红5日表示，今年上半年我国有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。焦红是在当日国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上介绍的。她说，这些年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新的政策红利正在不断释放。从这些年药品、医疗器械审评的受理量、审批量来看，我国的药品医疗器械创新已经进入爆发期。焦红说，...